Французская Servier и ViiV Healthcare, GSK подтвердили планы по локализации в России производства препарата Тивикай® (долутегравир), сообщили на днях профильные источники.Производство препарата будет организовано на производственной площадке Servier в Новой Москве.
Разработанный компанией ViiV Healthcare препарат предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Препарат был одобрен для применения в России в 2014г., в 2017г. был включён в Перечень ЖНВЛП.
Уже в сентябре 2016г. на производственном комплексе Servier были произведены пилотные и регистрационные серии препарата. На данный момент имеются положительные данные по стабильности, полученные методом ускоренного старения, и успешные результаты сравнительного теста кинетики растворения, подтверждающие идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Передача в лаборатории Минздрава России образцов препарата, произведённых в России, ожидается в декабре 2017г.
В октябре 2017г. все производственные площадки ViiV Healthcare, GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включённые в процесс трансфера технологии полного цикла производства препарата в Россию, получили российские сертификаты GMP. Сертификаты дополнили поданное ранее в Министерство здравоохранения РФ досье на включение в инструкцию по медицинскому применению препарата российской производственной площадки полного цикла.
Параллельно продолжается процесс масштабирования технологии производства препарата Тивикай® (долутегравир) на российской производственной площадке.
По словам Управляющего директора компании Сервье в России и странах ЕАЭС Жерома Гаве: «Компания «Сервье» обладает серьёзной экспертизой и более чем 60-летним опытом производства инновационных лекарственных препаратов как в мире, так и в России, где наш фармацевтический завод в этом году отметил своё 10-летие. Сегодня 96% лекарственных препаратов портфеля «Сервье» производится в России по полному циклу. Мы постоянно наращиваем свой промышленный потенциал и сегодня готовы предложить нашу производственную платформу Сервье Рус для реализации совместного проекта с компаниями GSK и ViiV Healthcare по локализации современных технологий производства лекарственного препарата для лечения такого социально значимого заболевания, как ВИЧ инфекция, что несомненно будет способствовать повышению доступности высококачественных инновационных лекарственных препаратов для пациентов в России. Всей нашей деятельностью мы привержены делу терапевтического прогресса во имя служения пациентам».
В ноябре 2017г. делегация топ-менеджеров GSK посетила производственный комплекс «Сервье». Целью визита было согласование производственных планов и дальнейшая подготовка к запуску полномасштабного производства.
Якопо Андреозе, вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare, посетивший офис «Сервье» 30 ноября 2017г., отметил: «Я рад новым успехам нашего совместного проекта локализации производства препарата Тивикай® (долутегравир) на производственном комплексе «Сервье» в России. Мы видим, что команды ViiV Healthcare, GSK и «Сервье» прилагают все усилия для запуска полномасштабного производства с учётом всех регуляторных и технологических требований. Произведённый в России с соблюдением всех стандартов качества долутегравир будет доступен для пациентов в ближайшее время».
Источник: CCIFR.ru
