Учёные завершили многоцентровое исследование первого отечественного оригинального препарата для лечения больных тяжёлым псориазом. Регистрация препарата планируется на конец 2018г. Об этом сообщил Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD (г.Санкт-Петербург, г.Москва).
Р.Иванов рассказал, что действие нового препарата на основе моноклональных антител (международное непатентованное наименование – нетакимаб) направлено на блокаду медиатора воспаления интерлейкин-17, поддерживающего развитие аутоиммунных заболеваний: «Есть основания полагать, что нетакимаб станет лучшим в классе ингибитором интерлейкина-17. Ещё одно клиническое исследование 3 фазы начнётся в следующем году в Европейском Союзе. В нём мы сравним наш препарат head-to-head с зарубежным ингибитором интерлейкина-17, что окончательно продемонстрирует, насколько наши ожидания соответствуют действительности. Нетакимаб – редкий пример моноклонального антитела, используемого для лечения хронического заболевания, который имеет настолько благоприятный профиль безопасности».
По его словам, разработка отечественного ингибитора велась исследователями компании в течение шести лет. Благодаря новому препарату стоимость терапии для пациентов с тяжёлым псориазом будет снижена на 25%. «Разработка отечественного оригинального препарата велась в соответствии с российским законодательством и основными международными рекомендациями в области исследований лекарственных средств на основе моноклональных антител и потребовала более 500 млн. руб. инвестиций. По нашим расчётам, у нетакимаба сильный экспортный потенциал и мы планируем, что препарат поступит в продажу не позднее начала 2019 года», - добавил вице-президент компании.
Завершившееся исследование показало, что применение препарата нетакимаб на протяжении года позволяет сохранять значительное улучшение проявлений псориаза в 98% случаев, при этом более 50% пациентов к концу наблюдения показали полное очищение кожи от псориаза. По наблюдениям исследователей, наибольшей эффективностью обладает доза 120 мг: в группе, получавшей нетакимаб ежемесячно в этой дозе на протяжении полугода, все больные достигли показателя PASI100, который соответствует полному очищению кожи. Высокая эффективность нетакимаба сочетается с удовлетворительной безопасностью: случаев серьезной токсичности зарегистрировано не было.
Российская разработка была поддержана Министерством здравоохранения. Глава ведомства Вероника Скворцова назвала результаты клинических завершенных исследований «потрясающими»: «Я знаю, как мучаются эти больные, чем они только ни лечатся, какими-то грязями, физиотерапией, постоянно вынуждены принимать антигистаминные препараты. Новая разработка представляет собой инъекцию, после которой, как по взмаху волшебной палочки, человек становится чистеньким. Нет у него высыпаний! И несколько месяцев он чистенький».
Объём российского рынка таргетных препаратов, применяемых в том числе для терапии псориаза и анкилозирующего спондилита, превышает 6 млрд. руб. Наиболее популярными препаратами в терапии указанных нозологий являются ингибиторы фактора некроза опухоли альфа, как наиболее изученный класс препаратов. Однако появляются новые более эффективные и безопасные зарубежные и отечественные разработки. Среднегодовая стоимость терапии одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн. руб. Планируется, что первый российский ингибитор ИЛ-17 (нетакимаб) станет более доступным по сравнению с другими лекарствами этого класса. В мире псориазом страдает порядка 4% населения. Наиболее уязвимая группа – молодые люди от 22 до 35 лет. Большинство пациентов со псориазом имеют серьёзные психологические проблемы, связанные с изоляцией от общества.
Текст и фото можно скачать ЗДЕСЬ
Источник:
Пресс-служба компании BIOCAD
Справка
BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает более 1 400 человек, из которых более 400 учёные и исследователи. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Вьетнам, Египте и других странах.
Источник и фото: BIOCAD
